头条|换证不等于万事大吉 3880家化妆品生产企业迎来"飞检"!


“牙膏配料间生产结束状态下,配料罐和储罐内有物料残留,均未清洗,但现场标识为‘已清洁待消毒’”。在国家食药监总局官网,记者看到一家生产企业被总局这样曝光,而实际上,化妆品生产企业的问题远不止于此。

本报记者 李娜

9月29日—10月10日,国家食品药品监督管理局(下称“总局”)对8家不合格化妆品企业飞行检查进行了通报,而再往上追溯,从2017年5月24日至今,被曝光的不合格化妆品生产企业已达23家,区域覆盖11个省、市、自治区,就连小浣熊品牌母公司——福建省梦娇兰日用化学品有限公司也被点名整改。

愈来愈严的化妆品监管逐渐从例行的产品抽查深化至企业生产的每一个层面。有人说,两证合一后的GMP监管思路对于化妆品生产企业才是真正的考验。

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甘油露天堆放,设备清洁成问题,又有8家生产企业被通报整改

伴随着食药监局对药企的飞行检查日益频繁和常态化,对化妆品生产企业的飞检也在全国范围内展开。截至目前,飞检已经覆盖北京、上海、黑龙江、山东、陕西、河南、湖北、福建、广东、江苏、辽宁等11个省、市、自治区,共计23家化妆品生产企业被通报整改。

而最近被曝光的企业有8家,分别是:六本木化妆品(大连)有限公司、扬州十二粉黛生物科技股份有限公司、大连河原日用化学品有限公司、扬州完美日用品有限公司、北京协和精细化学制品有限公司、北京靓妃生物科技有限公司、武汉永康精细日用化工有限公司、武汉卡伊娜化妆品有限公司。

这8家企业所触及到的问题涉及生产车间、质量管理、设备清洁消毒、文件及追溯管理、物料和产品储存等化妆品生产的各个方面。

具体来看,六本木化妆品(大连)有限公司在生产过程中,成品“花酿水润生凝润乳”生产记录与说明书配方不一致,缺少“鲨肝醇”、“双丙甘醇”,多投“丙二醇”。

扬州十二粉黛生物科技股份有限公司生产车间环境监测制度缺失、生产设备无清洁消毒状态标识、原料(甘油)露天堆放,受阳光直射。

扬州完美日用品有限公司牙膏配料间生产结束状态下,配料罐和储罐内有物料残留,均未清洗,但现场标识为“已清洁待消毒”。

北京靓妃生物科技有限公司现场检查发现检验室pH4.0标准缓冲液因长期未使用变浑浊,且实际操作与工艺规定不一致,入物料顺序与温度控制均与工艺规定不一致。

武汉卡伊娜化妆品有限公司未执行相关追溯管理制度,产品无法追溯整个生产过程。

还有胆儿更肥的。2017年4月,河南省食药监局对南阳市森源生物技术开发有限责任公司进行检查时发现,该公司正在生产足盐类产品的车间为非许可粉单元生产车间,化妆品和卫生用品抗(抑)菌制剂部分品种共线生产,清场不彻底,易产生交叉污染,河南省食药监局对该例涉嫌违法违规生产行为做出了立案查处的处罚。

总局要求,针对各公司检查中发现的问题,各省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后,省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送总局药化监管司。

这是化妆品生产企业“两证合一”换证后问题的集中爆发。早在2015年,总局就对《化妆品生产许可工作指南(暂行)》和《化妆品生产许可检查要点(暂行)》公开征求意见,《化妆品生产许可检查要点》恰恰就是总局和各省食药监局飞行检查的依据。

2016年,广东省日化商会就曾组织开展《化妆品企业做好应对飞行检查培训班》对重难点问题进行过专门培训。

不过,《化妆品报》记者从总局官网查询获悉,仅一年多时间(截至2017年10月12日),完成换证的化妆品企业就已多达3880家,但对它们而言,《化妆品生产许可工作指南(暂行)》和《化妆品生产许可检查要点》还是一门陌生的功课。

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104条检查要点,为何如此可怕?

记者统计发现,比较容易产生管理漏洞的几大问题在于质量管理、实验室管理、人员管理、厂房与设施、设备管理、物料与产品、生产管理等。这些检查的依据在于《化妆品生产许可检查要点》(下称“要点”),这一事无巨细的104条操作要求,对于生产企业而言,并不简单。

以人员要求这一项为例,尽管部分企业的负责人达不到大专学历要求,但其“行业和经验却非常丰富,在许多本科生面前也堪称老师,如果要严格按照要点来,这些人都要下岗了。”一位化妆品法规咨询届人士如此表示。

不仅如此,有化妆品生产企业负责人告诉记者,如果在执行中严格按照104条去执行,将有一大批化妆品企业将面临整改,目前曝光的23家还只是个开始。

△广东省日化商会发布的“化妆品企业做好应对飞行检查培训班议程”

对此,业内人士建议负责生产管理的同行进行专题性学习。比如,检查要点明确了化妆品生产企业的可追溯要求,企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度,保证产品的可追溯性。

文件中还明确企业应建立化妆品不良反应监测报告制度和产品召回制度,发现可能与使用化妆品有关的不良反应案例应详细记录、调查、分析、评价、处理,并定期向所在地监测机构报告,重大群体性化妆品不良反应及时报告,积极采取有效措施,防止化妆品不良反应的重复发生。

但在实际执行中,由于已获证的企业水平参差,还存在企业滥竽充数,鱼目混珠的状况。有知情人士向记者透露,很多老板以为换了证万事大吉,为了应付检查,不少企业拉人凑数,到别的工厂去借证书,比如,检验员证,实际上公司根本没有这个人。“连可追溯的基本思路都搞不清楚,还谈什么生产管理?不过是造假应付检查罢了。”该业内人士向记者吐槽。

那么究竟什么是可追溯呢?

简单说来,就是从设备、原料和人员的引入到产品的销售,人员的交接等等,这其中的每一个环节发生的每一个动作,都要有据可查。上述业内人士认为,单纯一个可追溯,就包括人的可追溯、设备的可追溯等多方面,“仅这一项,三年都查不完。”

不过,也有人认为,“从全国来看,国家局和省局的工作能开展到这个层面已经值得肯定了,毕竟他们人手也很有限,关键还是要靠企业自律,但从监管的角度而言,飞行检查的方式很好。”

原广东食药监局化妆品监管处处长谢志洁曾在接受本报记者采访时表示,生产许可工作指南以及104条检查要点虽然不易做到,但这却是两证合一后,化妆品生产企业由粗放型生产向GMP转型的必经之路。


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